ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного препарата ТРОМБОВАЗИМ®
Спрашивайте Тромбовазим в аптеках вашего города.
Тромбовазим купить в Новосибирске - аптечный пункт ВИАВИТА, ул.Челюскинцев 44/1, 3 этаж.
Регистрационный номер: 007166/09
Торговое название препарата: Тромбовазим®
Международное непатентованное название (МНН): не имеет
Лекарственная форма: капсулы
Состав: одна капсула содержит: действующее вещество: Тромбовазим®* 400 ЕД,
600 ЕД, 800 ЕД; вспомогательные вещества: крахмал картофельный – 0,261 г,
целлюлоза микрокристаллическая – 0,120 г, натрия хлорид – 0,009 г.
Состав желатиновой капсулы: корпус: желатин, титана диоксид (Е 171);
крышечка: желатин, азорубин (Е 122), краситель патентованный синий (Е 131),
титана диоксид (Е 171).
Состав чернил, используемых для нанесения надпечатки: шеллак (Е 904),
этанол (Е 1510)**, изопропанол**, бутанол**, пропиленгликоль (Е 1520)**, аммиак
водный (Е 127), вода очищенная, калия гидроксид (Е 525), титана диоксид (Е 171).
* Тромбовазим® представляет собой комплекс очищенных протеолитических ферментов
– субтилизинов, продуцируемых микроорганизмами рода Bacillus subtilis штамм
Ч-15, иммобилизованные радиационным способом на макроголе 1500 (полиэтиленоксиде
1500) с добавлением декстрана.
** Этанол, изопропанол и бутанол полностью испаряются в процессе нанесения
надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются.
Описание: твердые желатиновые капсулы № 0 с корпусом белого цвета и
крышечкой темно-розового цвета с надпечаткой белого цвета «TROMBOVAZIM®».
Содержимое капсулы – порошок от белого с желтовато-коричневым оттенком до
светло-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: фибринолитическое средство
КОД АТХ: В01АD
Фармакологические свойства
Препарат обладает тромболитическим, противовоспалительным и кардиопротективным
действиями.
Фармакодинамика
Механизм тромболитического действия связан с прямым разрушением нитей фибрина,
образующих основной каркас тромба. Фибринолитическое действие реализуется
благодаря гидролитическому действию сериновой протеиназы, входящей в состав
препарата. После воздействия на препарат специфическим ингибитором сериновых
протеиназ фенилметилсульфонилфторидом тромболитический эффект утрачивается.
Тромбовазим® обладает прямым дозозависимым тромболитическим действием.
Образующиеся в процессе тромболизиса растворимые продукты деградации фибрина не
ингибируют активность Тромбовазим®. Тромбовазим® не снижает уровень фибрина и
тромбоцитов, не влияет на время свертывания и длительность кровотечения.
Механизм противовоспалительного действия связан со снижением проявлений
эндотелиальной дисфункции, с влиянием на окислительную функцию нейтрофилов
крови, тканевых макрофагов. В клинических исследованиях установлен комплексный
эффект по заживлению трофических язв. Механизм кардиопротективного действия
связан с улучшением кровоснабжения миокарда.
Фармакокинетика
Тромбовазим® хорошо абсорбируется в слизистой кишечника. Биодоступность
препарата при приеме внутрь составляет 17 %. В экспериментальных исследованиях
по энтеральному всасыванию установлено, что Тромбовазим® наряду с поступлением в
воротную вену имеет и лимфатический компонент транспорта. Форма
фармакокинетической кривой имеет «колоколообразный» вид: время достижения
максимальной концентрации (Тmax) 5 часов; AUC ЕД×ч/мл (нулевой момент) - 0,132;
AUMC, ЕД×ч/мл (первый момент) - 0,640; AUMMC, ЕД×ч/мл (второй момент) - 0,778.
Через 8 часов после приёма препарат в кровотоке не обнаруживается. Препарат не
депонируется в тканях, объем распределения (Vd) низкий и составляет 1,277 л. С
белками плазмы крови и форменными элементами не связывается. Среднее время
удержания (MRT) - 4,832 ч. Основной путь выведения препарата через почки (80 %).
Частично метаболизируется и выводится печенью (около 20 %). Суммарный клиренс (Cl)
- 6,792 мл/ч.
Показания к применению
В качестве вспомогательного средства в комплексной терапии хронической венозной
недостаточности.
Противопоказания
Известная (установленная ранее) гиперчувствительность к действующему веществу,
или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
Состояния, при которых имеется повышенный риск развития кровотечений:
- угрожающее обширное кровотечение в настоящее время или обширное кровотечение,
отмеченное в течение предшествующих 6 месяцев;
- заболевания, проявляющиеся повышенной кровоточивостью (геморрагические
диатезы, гемофилия, тромбоцитопения);
- одновременное применение антикоагулянтов непрямого действия (при МНО > 1,3);
- тяжёлые заболевания центральной нервной системы в анамнезе, характеризующиеся
угрозой жизнеугрожающего кровотечения (опухоль головного мозга, аневризма
сосудов головного мозга), а также перенесённые хирургическое вмешательство на
головном и спинном мозге в течение предшествующих 6 месяцев;
- внутричерепное кровоизлияние, включая субарахноидальное, в настоящее время или
в анамнезе, а также подозрение на внутримозговое кровоизлияние (геморрагический
инсульт);
- обширное хирургическое вмешательство, черепно-мозговая травма или обширная
травма в течение предшествующих 10 дней;
- пункция некомпрессируемых сосудов (например, подключичной или ярёмной вены),
проведённая в течение предшествующих 10 дней;
- роды в течение предшествующих 10 дней; - тяжёлые заболевания печени с
выраженными нарушениями системы гемостаза (печёночная недостаточность, цирроз
печени);
- портальная гипертензия, сопровождающаяся варикозным расширением вен пищевода;
- острый панкреатит, панкреонекроз;
- клинически установленная язвенная болезнь желудка или 12-пёрстной кишки в
стадии обострения;
- аневризма сосудов, подозрение на расслаивающую аневризму аорты,
артериовенозные мальформации;
- онкологические заболевания с повышенным риском кровотечений;
- беременность и период грудного вскармливания (эффективность и безопасность не
установлены);
- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- одновременный прием с лекарственными средствами, содержащими соли
двухвалентных металлов (кальция, магния, цинка, железа) и антибиотиками
тетрациклинового ряда (тетрациклин, хлортетрациклина гидрохлорид и
окситетрациклина гидрохлорид).
С осторожностью
Во всех случаях использования препарата необходимо убедиться в преобладании
предполагаемой пользы применения над риском возникновения жизнеугрожающего
кровотечения. С осторожностью применять:
- у больных с заболеваниями, при которых повышен риск кровотечений, не
указанными в разделе противопоказаний;
- у больных, которым выполнена пункционная биопсия в течение предшествующих 10
дней.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан к применению во время беременности.
Применение препарата в период лактации и у детей не исследовано и нет опыта
клинического применения.
Способ применения и дозы
Препарат применяется внутрь за 30 - 40 минут до еды по 800 - 1600 ЕД в день,
разделенных на два приема. Максимальная суточная доза – 2000 ЕД. Курс лечения 20
дней. При отсутствии эффективности на протяжении курса лечения следует
обратиться к врачу. При необходимости возможно проведение повторных курсов по
рекомендации врача.
Побочное действие
Тромбовазим® является низкотоксичным препаратом.
Частота побочных реакций приведена в градации, рекомендованной ВОЗ: очень частые
- 1/10 назначений (≥10 %); частые - 1/100 назначений (≥1 %, но <10 %); нечастые
- 1/1000 назначений (≥0,1 %, но <1 %); редкие - 1/10000 назначений (≥0,01 %, но
<0,1 %); очень редкие - менее 1/10000 назначений (<0,01 %).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.
Частота данных нарушений оценивается как очень редкие - менее 1/10000 назначений
(<0,01 %). У препаратов с тромболитическим действием самой опасной нежелательной
реакцией является кровотечение. Следует проявлять особую настороженность в
отношении возможности их возникновения ввиду предполагаемой вероятности
геморрагических осложнений при использовании препаратов тромболитического
действия. Во время проведения клинических исследований и в пострегистрационный
период применения препарата, жизнеугрожающих кровотечений, требующих назначения
гемостатической терапии и переливания крови не было установлено.
Нарушения со стороны иммунной системы.
Частота данных нарушений оценивается как очень редкие - менее 1/10000 назначений
(<0,01 %). В препарате Тромбовазим® действующее вещество является белком,
поэтому есть риск развития аллергических реакций, между тем технология
электронно-лучевого пегилирования, использованная при производстве препарата,
позволяет минимизировать вероятность его аллергических реакций. Во время
проведения клинических исследований и в пострегистрационный период не поступало
сведений о нежелательных реакциях аллергической природы. При возникновении
аллергических реакций рекомендуется использовать антигистаминнные препараты.
Нарушения со стороны сердца и сосудов.
Частота данных нарушений оценивается как очень редкие - менее 1/10000 назначений
(<0,01 %). Во время проведения клинических исследований и в пострегистрационный
период не поступало сведений о манифестных сердечно-сосудистых нарушениях,
связанных с приёмом препарата.
Со стороны пищеварительной системы.
Частота данных нарушений оценивается как нечастые - 1/1000 назначений (≥0,1 %,
но <1 %). Нечасто отмечается тяжесть в эпигастрии. Данный симптом не требует
медикаментозной коррекции.
Общие расстройства.
Частота данных нарушений оценивается как нечастые - 1/1000 назначений (≥0,1 %,
но <1 %). В первые 2 - 3 дня после начала приёма препарата могут отмечаться
ощущения распирания и тяжести в нижних конечностях, преимущественно голенях. На
фоне субъективного ощущения распирания и тяжести, нарастания отёчности не
отмечалось. Этот симптом связан с активизацией периферического кровообращения.
Данный симптом не требует медикаментозной коррекции.
Передозировка
Во время проведения клинических исследований и в пострегистрационный период не
поступало сведений о передозировке.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Антикоагулянты и антиагреганты усиливают антитромботический эффект, не повышая
угрозу кровотечения. Применение антибиотиков тетрациклинового ряда (тетрациклин,
хлортетрациклина гидрохлорид и окситетрациклина гидрохлорид) может привести к
усилению фибринолитического действия. В связи с возможным уменьшением
ферментативной активности препарата не рекомендуется совместный приём с
препаратами, содержащими соли двухвалентных металлов (кальция, магния, цинка,
железа). В связи с тем, что Тромбовазим® обладает высокой протеолитической
активностью, не рекомендуется совместный приём с лекарственными препаратами
белковой природы. В случае совместного применения указанных препаратов с
препаратом Тромбовазим® необходимо соблюдать интервал между их приемом как
минимум 40 минут.
Особые указания
В случае возникновения травматического повреждения, сопровождающегося
кровотечением, необходимости проведения какого-либо оперативного хирургического
вмешательства, экстракции зуба, приём препарата следует прекратить. Во время
курсового применения и в течение первых 8 часов после окончания приёма препарата
следует отказаться от пункций и инъекций. В случае необходимости выполнения
пункций и инъекций приём препарата следует прекратить. Решение о сроках
возобновления приёма препарата принимает лечащий врач.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования о возможном влиянии препарата на способность управлять
транспортными средствами, механизмами не проводились, так как препарат и его
компоненты не относятся к веществам, способным влиять на психомоторное состояние
человека.
Форма выпуска
Капсулы по 400 ЕД, 600 ЕД, 800 ЕД.
По 4 капсулы в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой с
нанесенным термолаком, по 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по
применению в пачку из картона.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой с
нанесенным термолаком, по 1, 2, 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок с
инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
АО «Сибирский
центр фармакологии и биотехнологии», Россия, 630056, Новосибирская область,
г. Новосибирск, ул. Софийская, д. 20, офис 10.
Производитель/организация, принимающая претензии от потребителя
АО «Сибирский
центр фармакологии и биотехнологии», Россия, 630056, Новосибирская область,
г. Новосибирск, ул. Софийская, д. 20, тел./факс (383) 354-02-10.